香港联合交易所发布有关未有收益生物科技公司赴港上市的新指引

自2018年4月30日引入新的上市制度以来，未有收益的生物科技公司^[1] 可以在香港联合交易所（简称“联交所”）主板上市，迄今已有16家此类公司登陆联交所。联交所在审视《主板上市规则》第18A章（简称“第18A章”）后，联交所更新了两份指引信（HKEX-GL92-18和HKEX-GL85-16），以阐明其在关于生物科技公司是否适合上市以及现有股东在第18A章IPO中认购股份的相关问题上的立场。此外，联交所于2020年4月29日还发布了新的指引信（HKEX-GL107-20），为第18A章项下的上市申请人就上市文件中的披露事宜提供进一步指引。

本客户简报将从以下各方面阐述联交所补充指引的重点：

1. “通过概念阶段”和12个月研发期的上市适合性标准在上市申请人经外购许可或购买的核心产品上的应用；
   
   
2. 评估适合性标准分别对具有已商业化的核心产品、医疗器材产品或未有监管或外部目标的“其他生物科技产品”的上市申请人的适用；
   
   
3. 现有股东在第18A章首次公开招股时的股份认购权利；
   
   
4. 对第18A章项下的上市申请人授予回拨豁免；
   
   
5. 在招股说明书中加强披露上市申请人的竞争形势、与主管当局的沟通、管线产品以及IPO前投资的估值和背景的要求；和
   
   
6. 上市申请人的已商业化核心产品、罕见病药物或创新疗法在招股说明书中的具体披露要求。

关于生物科技公司是否适合上市的更新版指引信HKEX-GL92-18

针对获得外购许可或购得产品的生物科技公司的附加指引

1. 为证明获得外购许可或购得的核心产品已通过概念阶段^[2]，上市申请人应自获得外购许可或购买以来已完成至少一项受监管的人体临床试验。否则，联交所将评估未进行此类试验的原因，以及上市申请人是否已进行了相当于一项人类体临床试验的实质性研发工作和程序，但行政报批过程将不被视为实质性研发工作。
   
   
2. 为证明其在上市之前至少已投入12个月对获得外购许可或购得的核心产品进行研发^[3]，第18A章项下的上市申请人必须展示自获得外购许可或购买以来的研发进展，可以是从临床前到临床阶段；从一个阶段的临床试验到下一个阶段；或取得主管当局的监管批文以销售该产品。

针对具有已商品化产品的生物科技公司的附加指引

对于已经在特定市场中用于特定适应症的已商业化核心产品，如果上市申请人将使用上市所得款项的很大一部分来扩大该产品的适应症或在其他市场上推出该产品，且上市申请人已围绕主管当局的临床试验要求花费资金进一步研发，以将已商业化的核心产品用于新的适应症或于新的受监管市场上推出，那么可以被认为满足12个月研发时长的上市要求。

针对医疗器材公司的附加指引

对于开发医疗器材的上市申请人，为证明其申请上市的主要原因是筹集资金用于研发以将其核心产品^[4]商业化，联交所可能会考虑申请人的业务计划和管线产品的开发阶段，以使部分上市所得款项可被用作设立用于生产核心产品的生产设施，并建立商业化核心产品所需的销售、市场推广和医疗团队。

针对产品不属于任何监管制度下的里程碑范围内的生物科技公司的附加指引

对于不属于第18A章列出的三个主要类别（即药剂、生物制剂和医疗器材）的生物科技产品，如果没有监管制度规定外部目标或客观框架来评估产品的开发进度、市场和临床相关性，联交所现在将考虑（i）来自临床前和临床试验的数据以及测试抽样人群的数量、筛选过程和多样性；（ii）推出市场的时限和障碍；（iii）如临床前和临床结果有在任何医学/科学期刊发表，該医学/科学期刊的影响因素；和（iv）主管当局发布的任何相关准则、可比框架或客观指标以及相关观点。

联交所只会按照相关主管当局对生物技术产品的分类，并且上市申请人不得由于未能满足其受监管类别内的上市要求而将其产品重新分类为“其他生物技术产品”。

对现有股东参与首次公开招股的附加指引

持有上市申请人股份少于10％的现有股东可以作为基础投资者或承配人认购首次公开招股的股份，而持股超过10％的现有股东只可以作为基础投资者参与首次公开招股。现有股东可行使任何首次公开招股前反摊薄合约权利并认购第18A章首次公开招股的股份，这与联交所关于第18A章以外的首次公开招股中的首次公开招股前投资者享有的特殊权利的指引相一致。

有关回拨机制的附加指引

有关生物科技公司上市文件披露的新指引信HKEX-GL107-20

针对散户投资者的更简练的概要

由于生物科技公司吸引了可能不具备生物科技和医学知识的散户投资者的极大兴趣，因此第18A章项下的上市申请人应：

1. 在不降低科学准确度的前提下，在招股说明书的“概要”章节使用简单浅白的语言对科学描述和数据予以披露，使其更具可读性、易于理解。还应使用有意义的标题和副标题，并交叉引用招股说明书的“业务”章节以阐释技术性内容； 和
   
   
2. 确保以公正平衡的方式披露其核心产品^[5]的研发时间表，并提示潜在投资者可能因上市发行人的研发失败而损失其所有投资这一风险因素。

对竞争形势更全面的描述

第18A章项下的上市申请人应在招股说明书中披露（i）其产品与直接竞争产品在技术、适应症、目标市场的比较；（ii）其核心产品及其他主要管线产品在拟推出目标市场的竞争形势（包括针对相同适应症的竞争对手管线产品的名称和价格、其专利届满日期和报销保障）；和（iii）其核心产品和主要管线产品所在的相关目标市场而非整体市场的重要信息。

对产品开发和商业化的详细披露

第18A章项下的上市申请人还应在招股说明书中披露以下有关其核心产品和管线产品的开发和商业化信息：

1. 与有关主管当局^[6]（如中国国家药品监督管理局）进行的关于临床试验的所有重要通讯的概要，以及主管当局对此提出的任何重大疑虑；或者，如果没有此类通讯，则亦如实说明；
   
   
2. 如果一部分上市所得款项将用于拓展任何已商业化的核心产品的特定适应症或市场，则应披露用于支持研发的资金明细及其对推进核心产品的重要性；
   
   
3. 对于被归类为罕见病药物和/或创新疗法的核心产品或关键管线，则披露（i）相关药物符合某一监管途径的基准、该监管分类下所获得的豁免、以及按此途径取得批准的好处；（ii）商业化计划、监管和市场策略、到新药上市许可（NDA）为止的后续监管里程碑的时间表；和（iii）与任何研究机构合作的细则，包括合作背景、重大条款细则、以及知识产权的权利分配；和
   
   
4. 以管线产品列表的形式概述管线产品开发的信息，包括（i）这些产品是外购许可还是内部开发的产品以及复盖市场；（ii）上市申请人是否将优先考虑开发任何具有战略或商业重要性的产品；和（iii）是否将上市所得款项的很大一部分用于概念阶段的产品，以及相关研究和数据的重要信息。

对财务状况的详细披露

第18A章项下的上市申请人还应在招股说明书中披露以下信息：（i）IPO前每轮融资的估值，并参照产品业务发展和竞争优势对较之前一轮估值出现的任何重大波动作出说明；（ii）关于资深投资者^[7]的背景及其在生物科技领域投资业绩记录的重要信息；（iii）业绩记录期内因可转债将在上市时转换为净资产导致公允价值出现重大变化而产生的任何净负债；（iv）“资本消耗率”，即在合理期限内在有或没有上市所得款项的情况下维持生存能力；和（v）根据资本消耗率拟定的下一轮融资时间表。